داروی apremilast کنترل پسوریازیس و آرتریت پسوریازیس

Apremilast psoriasis

چاپ

داروی اپرمیلاست (Apremilast) با نام تجاری Otezla، اولین داروی خوراکی مورد تایید FDA برای درمان ورم مفاصل پسوریاتیک ارائه شده است و یک درمان خوراکی راحت در مقایسه با داروهای بیولوژیک تزریقی می‌ باشد. نتایج اخیر به‌ دست آمده از آزمایش ها نشان می‌ دهد که اثربخشی داروی اپرمیلاست در افراد مبتلا به پسوریازیس و آرتریت پسوریازیس در موضع‌ های صعب‌ العلاجی چون ناخن‌ ها و پوست‌ سر امیدوارکننده است. داده‌ ها همچنین این نکته را برجسته می کنند که اپرمیلاست می‌ تواند علائم پوستی را بهبود بخشیده و در عرض دو هفته پس از شروع معالجه،‌ درد و خارش را برطرف کند، بنابراین داروی جدید اپرمیلاست می‌ تواند برای بسیاری از افرادی که در حال‌ حاضر از بیماری پسوریازیس رنج می‌ برند، سودمند باشد.

Apremilast psoriasis

تحقیقات داروی Apremilast:

امپرمیلاست یک مهارکننده خوراکی مولکول‌ های کوچک فسفودی‌ استراز ۴ بوده و به طور خاص PDE4 را مهار و با تولید خود به خود از TNF-آلفا از سلول‌های سینوویال روماتوئید انسانی جلوگیری می‌ کند. این فعالیت ضد التهابی است و نقش درمانی خود را در بیماران مبتلا به پسوریازیس یا آرتریت پسوریازیس اعمال می‌ کند.

Otezla

psoriasis Otezla

نتایج حاصل از مطالعه فاز دو روی داروی آپرمیلاست (Apremilast) در نشست علمی کالج روماتولوژی آمریکا به چاپ رسیده است. این بررسی یک مطالعه دوسوکور با استفاده از دارونما بود که روی مبتلایان به پسوریازیس طراحی شد. بیماران شرکت‌ کننده در این مطالعه، حداقل برای مدت ۲ سال از علایم بیماری رنج می‌ بردند و بیماری آنها با داروهای ضدالتهاب غیراستروییدی متداول کنترل نشده بود و حداقل در ۲ هفته اخیر از درد روزانه و خشکی ستون فقرات رنج برده بودند. این بیماران برای ۱۲ هفته تحت درمان دو بار در روز ۳۰۰ میلی‌ گرم آپرمیلاست یا دارونما قرار گرفتند. فاز درمان با ۴ هفته مشاهده دنبال شد. در هفته ۱۲ مصرف‌ کنندگان آپرمیلاست با بهبود قابل توجه علایم در مقایسه با دریافت‌ کنندگان دارونما مواجه شدند.

شرکت سازنده:

شرکت سلژن (Celgene Corporation) یک شرکت بیوتکنولوژی آمریکایی است که تولید کننده دارو برای درمان سرطان و اختلالات التهابی است. مؤسسه‌ Celgene International Sàrl نتایج تجزیه ‌و تحلیل‌ اثربخشی و سلامتی بیشتر اوتزلا (اپرمیلاست) را در بیست‌ و‌ سومین کنگره‌ آکادمی بیماری‌ های پوست و آمیزشی اروپا در آمستردام عرضه کرده‌ است. نتایج درمانی به‌ دست‌ آمده از گزارش بیماران درباره‌ی اپرمیلاست نیز در این کنگره ارائه گردید.

دکتر ریچارد وارن، استاد عالی و مشاور افتخاری پوست‌ شناسی در دانشگاه منچستر و بیمارستان بنیاد سلطنتی NHS سالفورد، چنین اظهارنظر کرد: «هزاران نفر در بریتانیا و ایرلند از بیماری پسوریازیس رنج می‌ برند و با اینکه در چند سال اخیر بسیاری درمان‌ های نوین ارائه شده‌ است، هنوز هم برخی افراد هستند که باید با تاثیر فرسایشی این بیماری زندگی کنند و شاید درمان‌ های کنونی هم برای آنها مناسب نباشد.

Celgene Corporation

اپرمیلاست در ۲۱ مارس سال ۲۰۱۴، توسط اداره‌ دارو و غذای ایالات متحده (FDA) برای درمان بالغان (بزرگسال) با آرتریت پسوریازی فعال و در روز ۲۳ سپتامبر سال ۲۰۱۴ برای درمان بیماران با پسوریازی پوستی متوسط تا شدید، که کاندید اشعه‌ درمانی یا درمان فراگیر بودند، تأییـــد‌ شـــد. در زمستان ‌۲۰۱۴ مجــــــوز بـــازاریـــابی، برای درمان ترکیبِ آرتریت پسوریازی و پسوریازیس پوستی، به سازمان دارویی اروپا (European Medicines Agency) اعطا شد.

عوارض جانبی:

رایج‌ترین عوارض جانبی آن تهوع، اسهال، نازوفارنژیت، عفونت دستگاه تنفسی فوقانی، سردرد (شامل سردرد تنشی) و استفراغ است. عوارض جانبی از‌ نظر شدت، غالباً خفیف تا متوسط هستند و میزان توقف دارو به‌ خاطر عوارض جانبی، ناچیز بوده و در مدت صفر تا ۱۶ هفته، بین گروه‌های درمانی مشابه بوده است.

هشدارها و مراقبت ها:

  1. افسردگی:
    مزایا و معایب درمان با OTEZLA برای بیمارانی که سابقه افسردگی را دارند باید با دقت سنجیده شود. همچنینی در مورد ادامه درمان افرادی که دچار این علایم شده اند نیز باید دقت کرد. به بیماران و افرادی که از آنها مراقبت می کنند و نیز خانواده ها می بایست در مورد بروز ناگهانی یا بدتر شدن افسردگی یا ایجاد افکار خودکشی یا سایر تغییرات خلق و خو هشدار داده شود تا نسبت به آن آگاهی داشته باشند و حتما در این موارد با مراکز بهداشتی درمانی خود تماس بگیرند.
  2. کاهش وزن:
    کاهش وزن ۱۰-۵ درصدی در ۱۰ درصد بیمارانی که OTEZLA مصرف کردند و ۰.۳ درصد گروه دارونما ایجاد شد. وزن بیمار باید مرتب چک شود و کاهش وزن مشخص بالینی یا کاهش وزن بدون دلیل مشخص حتما ارزیابی شود و قطع درمان OTEZLA مدنظر قرار بگیرد.

تداخل دارویی:

اثر apremilast زمانی که همزمان با داروهای قوی تحریک کننده ی CYP450 مثل ریفامپین داده شود، کاهش می یابد. مصرف همزمان OTEZLA با داروهای القا کننده ی آنزیم CYP450 (مثل ریفامپین، فنوباربیتال، کاربامازپین و فنی توئین) پیشنهاد نمی شود.

استفاده در گروه های خاص:

  • بارداری و مادران شیرده:
    مصرف OTEZLA در بارداری در گروه C قرار دارد، هنوز اثر آن در زنان باردار مطالعه نشده است. استفاده در دوران بارداری فقط منوط به بیشتر بودن فواید نسبت به مضرات آن برای جنین است. هنوز معلوم نشده است که apremilast یا متابولیت های آن در شیر مادر ظاهر می شوند یا خیر لذا باید در زمان تجویز OTEZLA به زنان شیرده مراقب بود.
  • نارسایی کلیه:
    دوزاژ OTEZLA باید در بیمارانی که نارسایی شدید کلیه دارند (کلیرانس کراتینین کمتر از ۳۰ ml/min) کاهش داده شود. برای جزئیات بیشتر قسمت دوزاژو تجویز در بخش دوم اطلاعیه ی کامل تجویز را ببینید.
  • درباره ی آرتریت پسوریاتیک:
    آرتریت پسوریاتیک یک بیماری التهابی مزمن و دردناک است که با درد، سفتی، تورم و حساسیت مفاصل و التهاب رباط ها و تاندون های خاص و کاهش عملکرد فیزیکی همراه است. تخمین زده می شود که نزدیک به ۳۸ میلیون نفر در دنیا مبتلا هستند . این بیماری می تواند فعالیت های روزانه فرد را تحت تاثیر قرار داده و باعث افزایش میزان از کارافتادگی شود. علایم و نشانه های شایع آن عبارتند از درد، سفتی و تورم مفاصل.

موارد منع مصرف:

apremilast برای بیمارانی که افزایش حساسیت شناخته شده به apremilast یا هرکدام از اجزای فرمولاسیون آن دارند ممنوع است.