برچسب: FDA

تایید داروی بریهالی (هالوبتازول پروپیونات) برای پسوریازیس پلاکی توسط (FDA)

داروی بریهالی (هالوبتازول پروپیونات) یک کورتیکواستروئید جدید بسیار قوی در پایه لوسیون است که ایمنی آن برای استفاده در هشت هفته به منظور درمان پسوریازیس پلاکی تایید شده است. کمپانی تولید کننده این دارو Ortho Dermatologics می گوید: ما از این که توانستیم در کمترین زمان ممکن بعد از دریافت تاییدیه دارو را در دسترس قرار دهید بسیار خرسند هستیم. در حال حاضر بیماران یک گزینه موضعی برای درمان پسوریازیس پلاکی در اختیار دارند که قدرت بالایی داشته، به خوبی تحمل شده و برای مدت طولانی تری قابل مصرف است.

داروی بریهال:

داروی بریهالی یک کورتیکواستروئید موضعی بسیار قوی است که برای درمان پسوریازیس پلاکی در بزرگسالان تنها برای استفاده موضعی فرموله شده است. این دارو به صورت لوسیون ۰٫۰۱ درصد تولید می شود؛ بدین معنی که هر گرم از لوسیون حاوی ۰٫۱ میلی گرم هالوبتازول پروپیونات است.

داروی بریهالی به عنوان یک کورتیکواستروئید نقش مهمی در پیام رسانی سلولی، عملکرد ایمنی، التهاب و تنظیم پروتئینی ایفا می کند در هر حال مکانیسم دقیق آن در درمان پسوریازیس پلاکی مشخص نیست. کمپانی تولید کننده این دارو یکی از بزرگ ترین کمپانی های تولید کننده داروهای نسخه ای پوستی است که در حال حاضر بر روی تولید داروی بریهالی متمرکز شده است. این کمپانی تاییدیه دارو را در تاریخ ۶ نوامبر ۲۰۱۸ از سازمان غذا و دارو دریافت کرده است؛ داروی بریهالی یک کروتیکواستروئید جدید بسیار قوی در پایه لوسیون است که ایمنی آن برای استفاده در هشت هفته تایید شده است.

ما از این که توانستیم در کمترین زمان ممکن بعد از دریافت تاییدیه دارو را در دسترس قرار دهید بسیار خرسند هستیم. در حال حاضر بیماران یک گزینه موضعی برای درمان پسوریازیس پلاکی در اختیار دارند که قدرت بالایی داشته، به خوبی تحمل شده و برای مدت طولانی تری قابل مصرف است.

تاییدیه سازمان غذا و دارو: ۶ نوامبر ۲۰۱۸:

تاییدیه سازمان غذا و دارو بر اساس انواع مختلف مطالعات صورت گرفته، دریافت شد. در این مطالعات، لوسیون بریهالی یک بار در روز برای مدت ۸ هفته مورد استفاده قرار گرفت و به طور کلی به خوبی تحمل شد و آتروفی اپی درمی چندانی را موجب نگردید. در بیشتر این مطالعات بعد از گذشت این مدت موفقیت هایی در درمان پسوریازیس پلاکی مشاهده شد. از جمله عوارض جانبی که بعد از ۸ هفته در بیش از یک درصد بیماران دیده شد شامل عفونت دستگاه تنفسی فوقانی، درماتیت محل استفاده دارو و هایپرگلایسمی بودند.

استروئیدهای وضعی بیشترین استفاده را در درمان پسوریازیس دارند اما عوارض جانبی زیادی داشته و تنها برای دو تا چهار هفته قابل مصرف هستند. داروی بریهالی یک استروئید موضعی است که بدون بروز عوارض خاصی برای هشت هفته در درمان پسوریازیس پلاکی به کار می رود. بیماری پسوریازیس یک بیماری ناشی از سیستم ایمنی است که سرعت تکثیر سلول های پوستی را افزایش می دهد و موجب تجمع سریع آن ها در سطح پوست می گردد. سلول های پوستی اضافی پلاک های قرمز، برآمده و پوسته پوسته را تشکیل می دهند که خارش دار و گاها دردناک هستند. افراد مبتلا به پسوریازیس همچنین در معرض خطر بالای سایر شرایط جدی مانند بیماری های قلبی عروقی هستند. پسوریازیس پلاکی شایع ترین نوع بیماری پسوریازیس است.

از جمله عوارض لوسیون بریهالی می توان به موارد زیر اشاره کرد:

متوقف ساختن عملکرد غدد آدرنال

سندرم کوشینگ؛ وضعیتی که در اثر قرارگیری بیش از حد در معرض هورمون کورتیزول ایجاد می شود.

افزایش قند خون

واکنش های پوستی در محل درمان

مشکلات بینایی مانند گلوکوم

تاثیراتی بر رشد و وزن در کودکان

تاثیر Ustekinumab برای پلاک پسوریازیس در نوجوانان توسط FDA تایید شد

سازمان غذا و داروی ایالات متحده ، داروی Ustekinumab، را برای درمان بیماران محدوده ی سنی ۱۲ ساله و بالاتر با پلاک پسوریازیس متوسط تا شدید که داوطلب فوتوتراپی یا درمان سیستمیک شده اند، تصویب کرده است.

مهارکننده ی interleukin-12/23 درسال ۲۰۰۹ برای درمان بزرگسالان مبتلا به پلاک پسوریازیس متوسط تا شدید تایید شده است.

تایید Ustekinumab برای پسوریازیس نوجوانان:

تایید Ustekinumab در جوانان براساس فاز ۳ تحقیق نشان می دهند که حداقل در دوسوم بیماران در محدوده ی سنی ۱۲ تا ۱۷ که با Ustekinumab درمان شده اند، به پوستی صاف وشفاف یا کمترین مقدار پسوریازیس در هفته ی ۱۲ دست یافته اند.

شکل سالم و درمان شده مشابه آن چیزی بود که در مطالعات بزرگسالان مبتلا به پلاک پسوریازیس دیده شده بود.

داروی Ustekinumab درهفته های ۰ و۴ و بعد از آن هر ۱۲ هفته به صورت زیرجلدی استفاده می شود. این سازمان در یک بخش خبری ذکر کرد که تقریبا یک سوم کسانی که به پلاک پسوریازیس مبتلا هستند، قبل از ۲۰ سالگی این کار را انجام می دهند.

پسوریازیس یک بیماری قابل مشاهده است و لازم است که این بیماران جوان و کسانی که از آنها مراقبت میکنند گزینه هایی داشته باشند که بتواند به طور موثری پلاک هایی که به سختی پنهان می شوند و غیرقابل تحمل هستند را کاهش دهند.

گزینه درمانی جدید برای پسوریازیس:

دکتر Michael Siegel و معاون ارشد رئیس تحقیق و امور بالینی سازمان ملی پسوریازیس در پخش خبری گفت:”داشتن گزینه های درمانی جدید در حالیکه درمان های کمی برای جوانان مبتلا به پسوریازیس ،که در چنین دوره ی تعیین کننده ای از زندگیشان قرار دارند، وجود دارد؛ امیدوار کننده است.

در ایالات متحده Ustekinumab همچنین برای درمان بزرگسالان مبتلا به پسوریازیس التهاب مفصلی فعال و درمان بیماری کرون (Crohn) فعال از متوسط تا شدید که با درمان های دیگر با شکست مواجه می شوند و یا برای بیمارانی که به درمان های دیگر مقاومت نشان می دهند، تایید شده است.

تایید داروی تزریقی Siliq برای بزرگسالان مبتلا به پسوریازیس توسط FDA

به گزارش سایت درمانی پسوریازیس، داروی تزریقی (brodalumab) با نام تجاری Siliq برای بزرگسالان مبتلا به بیماری پوستی ملایم تا شدید پسوریازیس که به سایر درمان های پیشنهادی واکنش نمی دهند، توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا (FDA) تایید شده است. با این حال در مورد افزایش ریسک رفتار خودکشی گرایانه این دارو هشدار داده شده است.

داروی تزریقی Siliq:

Brodalumab یک آتتی بادی منوکلونال می باشد که برای درمان بیماری های التهابی طراحی شده است.این دارو در فاز ۳ تست های کلینکی خود در نوامبر سال ۲۰۱۳ برای در مان بیماری پسوریازیس psoriasis گزارش شده است.

Brodalumab توسط شرکت Amgen طراحی شده است.Brodalumab یکی از پنج ترکیب انتی بادی مونوکلونال ضد التهابی می باشد که شرکت Amgen تحت یک قرارداد ۵۰ میلیون دلاری حاضر به شراکت در تحقیق و تجاری سازی آن با شرکت AstraZeneca شد. در نوامبر ۲۰۱ Amgen و AstraZeneca نتایج امیدوار کننده ای را برای این ترکیب گزارش دادند این شرکت ها اعلام کرده اند که این ترکیب در مرحله اولیه endpoint مطالعات در مقایسه با ترکیب دارویی دیگر به نام ustekinumab و دارو نما placebo، پاکسازی پوستی بالای از بیماری را نشان داد.

به هر حال در می ۲۰۱۵ Amgen در طی اعلامیه رسمی به همکاری خود برای تحقیق و توسعه این ترکیب پایان داد. چون گزارش شده که در بیماران مورد آزمایش “رفتار ها و تمایلات به خودکشی” مشاهده شده است. و شرکت AstraZeneca به تنهای مسئول برای هر گونه تحقیق و تجاری سازی ترکیب Brodalumab در همه مناطق (به جز مناطق خاصی از آسیا مانند ژاپن که شرکت Kyowa Hakko Kirin حق مالکیت این ترکیب را دارد) می باشد.

مشخصه بیماری پسوریازیس، پیدایش تکه های پوست قرمز و پوسته پوسته شدن است. این بیماری معمولا بین سنین ۱۵ تا ۳۵ سال آغاز می شود و یک اختلال خودایمنی است که بدن به اشتباه به سلول های سالم حمله می کند.

دکتر «جولی بیتز» مدیر بخش ارزیابی دارو در سازمان غذا و دارو آمریکا، در این باره می گوید: «پسوریازیس می تواند موجب بروز بثورات ملتهب و احساس ناراحتی در بیماران شود و تایید داروی کنونی می تواند گزینه درمانی دیگری برای این گروه از بیماران باشد.»

طبق اعلام سازمان غذا و دارو، این دارو با ممانعت از واکنش التهابی که در ابتلا به پسوریازیس نقش دارد عمل می کند. داروی Siliq براساس سه آزمایش بالینی که شامل بیش از ۴۳۰۰ بیمار بود به تایید رسیده است.

با این حال سازمان غذا و دارو آمریکا هشدار داده است که این دارو ریسک ایجاد تفکر خودکشی را نیز به همراه دارد.

مکانیسم اثر Brodalumab:

Brodalumab به رسپتور اینترلوکین ۱۷ متصل می شود و بنابراین با ممانعت از اتصال اینترلوکین ۱۷ به رسپتور باعث مهار سیگنال های التهابی می شود.