برچسب: تایید

تایید داروی بریهالی (هالوبتازول پروپیونات) برای پسوریازیس پلاکی توسط (FDA)

داروی بریهالی (هالوبتازول پروپیونات) یک کورتیکواستروئید جدید بسیار قوی در پایه لوسیون است که ایمنی آن برای استفاده در هشت هفته به منظور درمان پسوریازیس پلاکی تایید شده است. کمپانی تولید کننده این دارو Ortho Dermatologics می گوید: ما از این که توانستیم در کمترین زمان ممکن بعد از دریافت تاییدیه دارو را در دسترس قرار دهید بسیار خرسند هستیم. در حال حاضر بیماران یک گزینه موضعی برای درمان پسوریازیس پلاکی در اختیار دارند که قدرت بالایی داشته، به خوبی تحمل شده و برای مدت طولانی تری قابل مصرف است.

داروی بریهال:

داروی بریهالی یک کورتیکواستروئید موضعی بسیار قوی است که برای درمان پسوریازیس پلاکی در بزرگسالان تنها برای استفاده موضعی فرموله شده است. این دارو به صورت لوسیون ۰٫۰۱ درصد تولید می شود؛ بدین معنی که هر گرم از لوسیون حاوی ۰٫۱ میلی گرم هالوبتازول پروپیونات است.

داروی بریهالی به عنوان یک کورتیکواستروئید نقش مهمی در پیام رسانی سلولی، عملکرد ایمنی، التهاب و تنظیم پروتئینی ایفا می کند در هر حال مکانیسم دقیق آن در درمان پسوریازیس پلاکی مشخص نیست. کمپانی تولید کننده این دارو یکی از بزرگ ترین کمپانی های تولید کننده داروهای نسخه ای پوستی است که در حال حاضر بر روی تولید داروی بریهالی متمرکز شده است. این کمپانی تاییدیه دارو را در تاریخ ۶ نوامبر ۲۰۱۸ از سازمان غذا و دارو دریافت کرده است؛ داروی بریهالی یک کروتیکواستروئید جدید بسیار قوی در پایه لوسیون است که ایمنی آن برای استفاده در هشت هفته تایید شده است.

ما از این که توانستیم در کمترین زمان ممکن بعد از دریافت تاییدیه دارو را در دسترس قرار دهید بسیار خرسند هستیم. در حال حاضر بیماران یک گزینه موضعی برای درمان پسوریازیس پلاکی در اختیار دارند که قدرت بالایی داشته، به خوبی تحمل شده و برای مدت طولانی تری قابل مصرف است.

تاییدیه سازمان غذا و دارو: ۶ نوامبر ۲۰۱۸:

تاییدیه سازمان غذا و دارو بر اساس انواع مختلف مطالعات صورت گرفته، دریافت شد. در این مطالعات، لوسیون بریهالی یک بار در روز برای مدت ۸ هفته مورد استفاده قرار گرفت و به طور کلی به خوبی تحمل شد و آتروفی اپی درمی چندانی را موجب نگردید. در بیشتر این مطالعات بعد از گذشت این مدت موفقیت هایی در درمان پسوریازیس پلاکی مشاهده شد. از جمله عوارض جانبی که بعد از ۸ هفته در بیش از یک درصد بیماران دیده شد شامل عفونت دستگاه تنفسی فوقانی، درماتیت محل استفاده دارو و هایپرگلایسمی بودند.

استروئیدهای وضعی بیشترین استفاده را در درمان پسوریازیس دارند اما عوارض جانبی زیادی داشته و تنها برای دو تا چهار هفته قابل مصرف هستند. داروی بریهالی یک استروئید موضعی است که بدون بروز عوارض خاصی برای هشت هفته در درمان پسوریازیس پلاکی به کار می رود. بیماری پسوریازیس یک بیماری ناشی از سیستم ایمنی است که سرعت تکثیر سلول های پوستی را افزایش می دهد و موجب تجمع سریع آن ها در سطح پوست می گردد. سلول های پوستی اضافی پلاک های قرمز، برآمده و پوسته پوسته را تشکیل می دهند که خارش دار و گاها دردناک هستند. افراد مبتلا به پسوریازیس همچنین در معرض خطر بالای سایر شرایط جدی مانند بیماری های قلبی عروقی هستند. پسوریازیس پلاکی شایع ترین نوع بیماری پسوریازیس است.

از جمله عوارض لوسیون بریهالی می توان به موارد زیر اشاره کرد:

متوقف ساختن عملکرد غدد آدرنال

سندرم کوشینگ؛ وضعیتی که در اثر قرارگیری بیش از حد در معرض هورمون کورتیزول ایجاد می شود.

افزایش قند خون

واکنش های پوستی در محل درمان

مشکلات بینایی مانند گلوکوم

تاثیراتی بر رشد و وزن در کودکان

خبر فوری: داروی ایلومیا برای درمان پسوریازیس تایید شد

سازمان غذا و دارو ایالات متحده آمریکا داروی ایلومیا (tildrakizumab-asmn) یک آنتاگونیست اینترلوکین ۲۳ را برای درمان افراد بزرگسال مبتلا به پلاک های متوسط تا شدید بیماری پسوریازیس تایید کرد. کمپانی تولید کننده این دارو Sun Pharmaceutical Industries Ltd بوده که در گزارشی اعلام کرده  Ilumya یک داروی بیولوژیک است که برای درمان پسوریازیس در سال ۲۰۱۸ مورد تایید قرار گرفته و همچنین به عنوان درمان برای آرتریت پسوریازیس هم موفق عمل کرده است.

استفاده درمانی: پلاک های پسوریازیس

ایلومیا (یک داروی نسخه ای)، یک آنتی بادی مونوکلونال انسانی به حساب می آید که با خاصیت آنتاگونیستی اینترلوکین ۲۳، در درمان پلاک های متوسط تا شدید پسوریازیس که کاندید درمان سیستمیک (درمان خوراکی یا تزریقی) یا نور درمانی (درمان با استفاده از پرتو فرابنفش) هستند، موثر خواهد بود. اطلاعاتی در مورد ایمنی و تاثیر گذاری این دارو در کودکان زیر ۱۸ سال وجود ندارد.

دوره مصرف:

شرکت Tildrakizumab-asmn  می گوید Ilumya یک مهار کننده اینترلوکین انتخابی است که با تزریق زیر جلدی با دوز ۱۰۰ میلیگرم در هر ۱۲ هفته پس از تکمیل دوزهای اولیه انجام می شود.

تحقیقات بالینی در مورد داروی جدید تیلدرازوماب – اسمن:

اثربخشی تیلدرازوماب – اسمن برای پسوریازیس پلاکت متوسط تا شدید در برنامه توسعه بالینی فاز ۳ نشان داده شده است. دو آزمایش چند قاعده، تصادفی، دو سو کور، کنترل شده با کنترل پلاسبو به نام reSURFACE 1 و reSURFACE 2 شامل ۹۲۶ بزرگسال مبتلا به پسوریازیس پلاکت متوسط تا شدید با ۶۱۶ مورد تیلدرازوماب اسمن و ۳۱۰ دارونما بود.

هر دو مطالعه اثر گذاری دارو با مقادیر پایانی اثربخشی همراه بوده و بهبود بالینی قابل توجهی را نشان دادند. این میزان با حداقل ۷۵٪ کاهش در اندازه ذرات پسوریازیس و شاخص شدت در هفته دوازدهم همراه شد.

نتایج تحقیقات reSURFACE 1 و ۲ در سال گذشته در The Lancet منتشر شد، که توسط Medscape Medical News و سایت درمانی پسوریازیس گزارش شده است.

واکنش های ناخواسته و عوارض:

شایع ترین واکنش های ناخواسته مرتبط با تیلدرازیوماب – آسن شامل عفونت های تنفسی فوقانی، واکنش های محل تزریق و اسهال می شود. واکنشهای جانبی که در میزان کمتر از ۱٪، اما بیشتر از ۰٫۱٪ در سم زدای فعال و در مقادیر بالاتری نسبت به گروه های دارونما رخ داد، شامل سرگیجه و درد در اندام بود.

تاثیر Ustekinumab برای پلاک پسوریازیس در نوجوانان توسط FDA تایید شد

سازمان غذا و داروی ایالات متحده ، داروی Ustekinumab، را برای درمان بیماران محدوده ی سنی ۱۲ ساله و بالاتر با پلاک پسوریازیس متوسط تا شدید که داوطلب فوتوتراپی یا درمان سیستمیک شده اند، تصویب کرده است.

مهارکننده ی interleukin-12/23 درسال ۲۰۰۹ برای درمان بزرگسالان مبتلا به پلاک پسوریازیس متوسط تا شدید تایید شده است.

تایید Ustekinumab برای پسوریازیس نوجوانان:

تایید Ustekinumab در جوانان براساس فاز ۳ تحقیق نشان می دهند که حداقل در دوسوم بیماران در محدوده ی سنی ۱۲ تا ۱۷ که با Ustekinumab درمان شده اند، به پوستی صاف وشفاف یا کمترین مقدار پسوریازیس در هفته ی ۱۲ دست یافته اند.

شکل سالم و درمان شده مشابه آن چیزی بود که در مطالعات بزرگسالان مبتلا به پلاک پسوریازیس دیده شده بود.

داروی Ustekinumab درهفته های ۰ و۴ و بعد از آن هر ۱۲ هفته به صورت زیرجلدی استفاده می شود. این سازمان در یک بخش خبری ذکر کرد که تقریبا یک سوم کسانی که به پلاک پسوریازیس مبتلا هستند، قبل از ۲۰ سالگی این کار را انجام می دهند.

پسوریازیس یک بیماری قابل مشاهده است و لازم است که این بیماران جوان و کسانی که از آنها مراقبت میکنند گزینه هایی داشته باشند که بتواند به طور موثری پلاک هایی که به سختی پنهان می شوند و غیرقابل تحمل هستند را کاهش دهند.

گزینه درمانی جدید برای پسوریازیس:

دکتر Michael Siegel و معاون ارشد رئیس تحقیق و امور بالینی سازمان ملی پسوریازیس در پخش خبری گفت:”داشتن گزینه های درمانی جدید در حالیکه درمان های کمی برای جوانان مبتلا به پسوریازیس ،که در چنین دوره ی تعیین کننده ای از زندگیشان قرار دارند، وجود دارد؛ امیدوار کننده است.

در ایالات متحده Ustekinumab همچنین برای درمان بزرگسالان مبتلا به پسوریازیس التهاب مفصلی فعال و درمان بیماری کرون (Crohn) فعال از متوسط تا شدید که با درمان های دیگر با شکست مواجه می شوند و یا برای بیمارانی که به درمان های دیگر مقاومت نشان می دهند، تایید شده است.

ایالات متحده آمریکا(FDA)داروی بیولوژیک guselkumab را برای پسوریازیس تایید کرد

به گزارش سایت درمانی پسوریازیس و به نقل از NBIC سازمان غذا و داروی آمریکا اعلام کرد داروی بیولوژیک guselkumab را با نام تجاری Tremfya و محصولی از شرکت Jansse- Biotech، برای بزرگسالان مبتلا به پلاک‌ های پسوریازیسی متوسط تا شدید که کاندید درمان سیستمیک یا فوتوتراپی هستند، تائید کرده است.

داروی guselkumab:

داروی guselkumab اولین و تنها داروی بیولوژیک تائید شده است که به‌طور انتخابی اینترلوکین ۲۳ را مسدود می‌کند. این اینترلوکین نقش کلیدی در پلاک‌های پسوریازیسی بازی می‌ کند.

آنتی‌ بادی مونوکلونال تائید شده به صورت تزریق‌ های زیرپوستی ۱۰۰ میلی‌گرمی، هر ۸ هفته یک بار، تجویز می‌ شوند. دوزهای آغازین آن در هفته صفر و ۴ تزریق می‌ شود.

به اعتقاد پژوهشگران، guselkumab نقطه عطف قابل توجهی در درمان پلاک‌ های پسوریازیسی متوسط تا شدید به حساب می‌ آید، زیرا مطالعات نشان داده‌اند که اغلب بیماران تحت درمان با این درمان اختصاصی اینترلوکین ۲۳ از هفته ۱۶ تا ۴۸ درمان، به پاک شدن کامل ضایعات و پلاک‌ها دست می‌ یابند.

تائیدیه سازمان غذا و دارو:

تائیدیه سازمان غذا و دارو براساس نتایج ۳ مطالعه فاز ۳ با حضور بیش از ۲۰۰۰ بیمار منتشر شده است. در این مطالعات، در هفته ۱۶ درمان، حداقل ۷ بیمار از ۱۰ بیمار درمان شده با guselkumab، به PASI 90 دست یافتند و بیش از ۸۰ درصد بیماران نیز به پاک شدگی کامل یا نیمه‌کامل پلاک‌ ها دست یافتند. بیمارانی که به PASI 90 در هفته ۲۸ درمان دست یافتند، تا هفته ۴۸ نیز پاسخ درمانی را حفظ کردند.

در آنالیزهای سربه‌سر که در هفته‌های ۱۶، ۲۴ و ۴۸ درمان انجام شد، اثربخشی guselkumab توانست بر نتایج به دست آمده از adalimumab برتری پیدا کند. همچنین بیمارانی که به درمان با ustekinumab پاسخ مناسبی نداده بودند هم به درمان با guselkumab واکنش خوبی نشان دادند.

تایید داروی تزریقی Siliq برای بزرگسالان مبتلا به پسوریازیس توسط FDA

به گزارش سایت درمانی پسوریازیس، داروی تزریقی (brodalumab) با نام تجاری Siliq برای بزرگسالان مبتلا به بیماری پوستی ملایم تا شدید پسوریازیس که به سایر درمان های پیشنهادی واکنش نمی دهند، توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا (FDA) تایید شده است. با این حال در مورد افزایش ریسک رفتار خودکشی گرایانه این دارو هشدار داده شده است.

داروی تزریقی Siliq:

Brodalumab یک آتتی بادی منوکلونال می باشد که برای درمان بیماری های التهابی طراحی شده است.این دارو در فاز ۳ تست های کلینکی خود در نوامبر سال ۲۰۱۳ برای در مان بیماری پسوریازیس psoriasis گزارش شده است.

Brodalumab توسط شرکت Amgen طراحی شده است.Brodalumab یکی از پنج ترکیب انتی بادی مونوکلونال ضد التهابی می باشد که شرکت Amgen تحت یک قرارداد ۵۰ میلیون دلاری حاضر به شراکت در تحقیق و تجاری سازی آن با شرکت AstraZeneca شد. در نوامبر ۲۰۱ Amgen و AstraZeneca نتایج امیدوار کننده ای را برای این ترکیب گزارش دادند این شرکت ها اعلام کرده اند که این ترکیب در مرحله اولیه endpoint مطالعات در مقایسه با ترکیب دارویی دیگر به نام ustekinumab و دارو نما placebo، پاکسازی پوستی بالای از بیماری را نشان داد.

به هر حال در می ۲۰۱۵ Amgen در طی اعلامیه رسمی به همکاری خود برای تحقیق و توسعه این ترکیب پایان داد. چون گزارش شده که در بیماران مورد آزمایش “رفتار ها و تمایلات به خودکشی” مشاهده شده است. و شرکت AstraZeneca به تنهای مسئول برای هر گونه تحقیق و تجاری سازی ترکیب Brodalumab در همه مناطق (به جز مناطق خاصی از آسیا مانند ژاپن که شرکت Kyowa Hakko Kirin حق مالکیت این ترکیب را دارد) می باشد.

مشخصه بیماری پسوریازیس، پیدایش تکه های پوست قرمز و پوسته پوسته شدن است. این بیماری معمولا بین سنین ۱۵ تا ۳۵ سال آغاز می شود و یک اختلال خودایمنی است که بدن به اشتباه به سلول های سالم حمله می کند.

دکتر «جولی بیتز» مدیر بخش ارزیابی دارو در سازمان غذا و دارو آمریکا، در این باره می گوید: «پسوریازیس می تواند موجب بروز بثورات ملتهب و احساس ناراحتی در بیماران شود و تایید داروی کنونی می تواند گزینه درمانی دیگری برای این گروه از بیماران باشد.»

طبق اعلام سازمان غذا و دارو، این دارو با ممانعت از واکنش التهابی که در ابتلا به پسوریازیس نقش دارد عمل می کند. داروی Siliq براساس سه آزمایش بالینی که شامل بیش از ۴۳۰۰ بیمار بود به تایید رسیده است.

با این حال سازمان غذا و دارو آمریکا هشدار داده است که این دارو ریسک ایجاد تفکر خودکشی را نیز به همراه دارد.

مکانیسم اثر Brodalumab:

Brodalumab به رسپتور اینترلوکین ۱۷ متصل می شود و بنابراین با ممانعت از اتصال اینترلوکین ۱۷ به رسپتور باعث مهار سیگنال های التهابی می شود.

تایید داروی انستیلار برای درمان پسوریازیس ولگاریس

سازمان غذا و داروی آمریکا داروی انستیلار (Enstilar) که ترکیبی از کلسیپوتریول و بتامتازون دی پروپیونات هست را جهت درمان پسوریازیس در بیماران بالای ۱۸ سال به بالا تایید کرد. داروی ثبت شده انستیلار با فرمولاسیون بدون الکل به شکل فوم موضعی برای درمان پسوریازیس ولگاریس به کار می رود.

شرکت سازنده:

داروی انستیلار که جهت کنترل بیماری پوستی پسوریازیس کاربرد دارد ساخت کمپانی معروف LEO می باشد. شرکت مواد و محصولات دارویی بین المللی LEO یک شرکت دارویی بین المللی است که مقر آن در کشور دانمارک می باشد. کمپانی LEO در سال ۱۹۰۸ بر پایه محصولات دارویی در دانمارک ساخته شده است. این کمپانی فعالیت خود را در زمینه بیماری های پوستی و ترومبوتیک ادامه می دهد. محصولات این کمپانی در بیش از ۶۱ کشور در دنیا به فروش می رسد. همچنین بیش از ۴۸۰۰ نفر در سراسر دنیا با این کمپانی همکاری به عمل می آورند.

انستیلار و درمان پسوریازیس ولگاریس:

انستیلار اولین افشانه موضعی از نوع خود است و برای درمان بیماران مبتلا به پسوریازیس ولگاریس تهیه شده که نزدیک به ۴ میلیون فرد را در اروپا گرفتار نموده است و محققان امیدوارند که این بیماران به درمانی دلخواه دست یابند.

شایع ترین فرم پسوریازیس، پسوریازیس معمولی یا ولگاریس (p.vulgaris) بوده که با ضایعات قرنیه – قرمز (عنابی) با محدوده کاملا مشخص و کمی برامده شروع شده و به تدریج پوسته های ورقه ورقه سفید یا صدفی شکل بر روی انها تشکیل می شود. مناطقی از بدن که بیشتر درگیر می شوند روی زانو، آرنج، پوست سر و ناحیه ساکروم می باشد. اگر پوسته های سفید رنگ سطح ضایعه به آهستگی و ملایمت برداشته شود نقاط ریز خونریزی دهنده ظاهر می شود که ارزش تشخیصی دارد.

کارآزمایی بالینی داروی انستیلار:

با توجه به بیانیه منتشر شده توسط LEO شرکت سازنده انستیلار، در مرحله III کارآزمایی بالینی نشان داده شده که بیش از نیمی از بیماران که از فوم استفاده میکردند بعد از گذشت یک ماه پوستشان پاک یا تقریبا پاک شده بود و ۷۵ درصد بهبودی شدت بیماری خود دست یافتند.

کسب این نتیجه مثبت، آخرین گام پیش از صدور مجوز عرضه این دارو در کشورهای اتحادیه اروپا است و انتظار میرود که این مجوز در اواخر سال جاری (۲۰۱۶) صادر گردد. در اکتبر سال ۲۰۱۵، سازمان غذا و داروی امریکا مصرف انستیلار را تایید کرد.

طریقه مصرف:

طبق گفته شرکت سازنده این فوم میبایست یک بار در روز تا چهار هفته استفاده گردد و میتوان آن را برای مناطق گسترده ای از پسوریازیس بر سطح پوست استفاده نمود.